THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim TADARITIN có chứa

• Hoạt chất: Desloratadin…………………………………………… 5 mg
• Tá dược: Dinatri phosphate khan, tinh bột ngô, cellulosevi tinh thể, lactose monohydrate, tinh bột ngô biến tính, silic dioxide keo khan, dầu hạt bông hydro hóa, magnesi stearate,Opadry AMB Blue 80 W30580

DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ, vỉ chứa 10 viên nén bao phim.

DƯỢC LỰC HỌC

Desloratadin là chất chuyển hóa chính có hoạt tính theo đường uống của loratadin là chất kháng histamin không gây buồn ngủ. desloratadin đối kháng histamin tức thời và có hiệu quả lâu dài, có tác dụng đối kháng chọn lọc thụ thể histamin-H1 ở ngoại vi. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc thụ thể H1 ở ngoại vi bởi nó không thấm vào hệ thần kinh trung ương .

Desloratadin có tác dụng chống dị ứng do ức chế giai rphongs các cytokin gây viêm như IL-1, IL-6, IL-8, IL-13 từ tế bào mast (đại thực bào) và basophils (bạch cầu ái kiềm) trong cơ thể người cũng như ức chế sự bộc lộ của các phân tử kết dính P-selectin ở tế bào nội mạc.

Desloratadin có hiệu lực làm mất các triệu chứng bệnh như hắt hơi, sổ mũi và ngứa, xung huyết/tắc mũi, kể cả ngứa mắt, chảy nước mắt, đỏ mắt và ngứa vòm miệng ở bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng. Desloratadin kiểm soát hữu hiệu các triệu chứng này trong vòng 24h

Desloratadin có hiệu quả làm giảm triệu chứng đối với các bệnh mày đay khác ngoài mày đay mãn tính tự phát.

Desloratadin hiệu quả trong việc làm giảm ngứa và làm giảm kích thước cũng như số lượng phát ban.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Hấp thu

Có thể tìm thấy các nồng độ Desloratadin trong huyết tương sau khi uống thuốc 30’

Desloratadin hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3h. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận với liều lượng trong phạm vi 5-20mg

Thức ăn( bữa sáng giàu lipid, giàu năng lượng, nước bưởi) không ảnh hưởng đến dược động học của desloratadin

• Phân bố

Desloratadin gắn vừa phải vào protein huyết tương (83-87%). Về lâm sàng, chưa nhận thấy rõ sự tích lũy thuốc sau khi uống liều duy nhất 5-20mg mỗi ngày trong vòng  14 ngày.

• Chuyển hóa

Cacsenzym chịu trách nhiệm trong quá trình chuyển hóa của Desloratadin vẫn chưa được xác định, vì thế một số tương tác với các loại thuốc khác có thể được loại trừ hoàn toàn. Desloratadin không ức chế CYP3A4 in vivo, và các nghiên cứu in-vitro đã chỉ ra rằng Desloratadin không ức chế CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hay chất kìm hãm của P-glycoprotein.

• Thải trừ

Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 27h. Độ tích lũy của Desloratadin phù hợp với thời gian bán hủy ( khoảng 27h) và với tần số liều một lần duy nhất trong ngày.

CHỈ ĐỊNH

Viên nén Desloratadin 5mg được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên(> 12 tuổi) để làm giảm các triệu chứng có liên quan tới các bệnh:

• Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mãn tính
• Bệnh mày đay

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị

• Người lớn, trẻ em trên 12 tuổi và người già: liều thông thường là 5 mg Desloratadin (1 viên), dùng liều duy nhất trong ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Chưa có số liệu nghiên cứu xác định độ an toàn và tác động lên trẻ dưới 12 tuổi, do đó không dùng cho trẻ dưới 12 tuổi
• Người lớn bị suy giảm chức năng  gan và thận: liều khơi rđầu là 5 mg, dùng cách ngày, hoặc căn cứ theo dược động học của thuốc. Chưa có nghiên cứu về độ an toàn khi dùng thuốc cho trẻ em bị suy gan hoặc suy thận

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với hoạt chất, thành phần bất kì nào của thuốc hoặc loratidin
• Trẻ em dưới 12 tuổi

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Hiệu quả và độ an toàn của Desloratadin đối với trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập

Thận trọng khi dùng Desloratadin trong trường hợp suy thận nặng

Bệnh nhân với các vấn đề di truyền về hấp thụ galactose, thiếu hụt lapp lactase hoặc kém hấp thu đường galactose không nên dùng thuốc này

TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Không quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời viên nén Desloratadin với erythromyicn hoặc ketoconazol trong các thử nghiệm lâm sàng

Trong thử nghiệm dược lý lâm sàng, Desloratadin được uống cùng rượu không làm giảm nguy cơ tác dụng phụ do rượu

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Desloratadin không ảnh hưởng tới sự phát triển của phôi thai trong các thử nghiệm trên động vật. Tính an toàn của việc sử dụng thuốc này trong thời gian mang thai chưa được xác nhận do vậy không khuyên cáo sử dụng Desloratadin trong thời gian mang thai.
• Phụ nữ đang cho con bú không nên sử dụng Desloratadin do Desloratadin được tiết vào sữa mẹ

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Trong các thử nghiệm thuốc lâm sàng nhằm kiểm định khả năng lái xe, không có sự suy giảm nào xuất hiện ở các bệnh nhân sử dụng thuốc

Tuy nhiên, bệnh nhân cần  được thông báo về 1 vài trường hợp buồn ngủ uể oải sau khi dùng thuốc, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do đó bệnh nhân nên thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các thử nghiệm lâm sàng đối với một loạt chỉ định gồm viêm mũi dị ứng( SAR) và mày đay tự phát mạn tính( CIU), với liều dùng khuyến cáo là 5 mg hàng ngày, tác dụng không mong muốn của Desloratadin được báo cáo là hơn 3% so với những người điều trị bằng phacebo.. Tác dụng phụ trường thấy nhất trong báo cáo so với phacebo là mệt mỏi(1,2%), khô miệng( 0.8%) và đau đầu (0.6%). Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân là thanh thiếu niên tuổi tử 12 đến 17, tác dụng ngoại ý phổ biến nhất là đau đầu chiếm 5,9% với bệnh nhân dùng Desloratadin và 6,9% với bênh nhân dùng phacebo.

Một số tác dụng không mong muốn được báo cáo sau quá trình lưu hành sản phẩm đươc liệt kê dưới đây:

• Rối loạn tâm thần

Ảo giác

• Rối loạn hệ thần kinh

Hoa mắt, chóng mặt, ngái ngủ, mất ngủ, tăng hoạt động tâm trí, co giật

• Rối loạn tim

Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh

• Rối loạn đường ruột

Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy

• Rối loạn gan

Tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan

• Rối loạn xương và mô liên kết

Đau cơ

• Rối loạn toàn thân

Phản ứng quá mẫn( ví dụ như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban, mày đay)

QUÁ LIỀU

Khi xảy ra quá liều, cần có những biện pháp chuẩn bị để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể

Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ

Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng đa liều ở người lơn và thanh niên với liều dùng khuyến cáo đến 45 mg Desloratadin (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không quan sát thấy có những tác động lâm sàng có liên quan

Desloratadin không được thả trừ bằng lọc máu, chưa rõ có thải được bằng thẩm phân màng bụng hay không

Nhà sản xuất

Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L Avda de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi ( BARCELONA), TÂY BAN NHA

Cơ sở đăng kí: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TA DA, 44A- Đinh Công Tráng, Phường Tân Định, Quận 1, TP.HCM, Việt  Nam, Tel: 08-6264-2241, Fax: 08-6264-2235

HẠN DÙNG: 24 tháng kề từ ngày sản xuất

BẢO QUẢN: Dưới 30⁰C. Tránh ánh sáng

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG.

Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ

Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình sử dụng.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.